Progetto Biotecnologie e Sicurezza

Le applicazioni delle tecniche di biologia molecolare in campo biomedico rappresentano attualmente il settore nel quale le biotecnologie hanno dato il contributo più significativo sia in termini di prodotti terapeutici che di ricerca e sviluppo. Le biotecnologie sono uno dei settori di ricerca avanzata in cui maggiormente si è cercato di sviluppare delle linee guida e delle regolamentazioni atte a tutelare la salute dell'uomo, degli animali e dell'ambiente, spinti, anche, dalla necessità di armonizzare le strutture legislative ed amministrative dei diversi Stati Membri dell’UE. Infatti, la promulgazione di norme comunitarie che regolamentano l’utilizzazione dei microorganismi geneticamente modificati, piani di verifica e controllo, vigilanza sulla gestione dei rifiuti e organizzazione di misure di emergenza, consente di ridurre la probabilità che si verifichino effetti negativi.

E’ in vigore il Decreto legislativo n. 206 del 2001 (Direttiva 2009/41/CE) che stabilisce che chiunque abbia intenzione di utilizzare un MOGM deve ricevere l’autorizzazione preventiva dall’Autorità Competente Italiana che ha sede presso il Ministero della Salute. Con l'attuazione di questo provvedimento, l’Autorità Competente, tramite un Comitato Tecnico Sanitario, del quale fa parte anche l’Inail, ha il compito di valutare ed autorizzare gli impianti dove vengono effettuate le attività (di ricerca, di sviluppo e produzione) ed il tipo di manipolazione genetica, nonché i rischi prevedibili, immediati o futuri che il MOGM o la combinazione di MOGM utilizzati possono presentare per la salute umana, animale e per l’ecosistema in generale.

Molti di questi impianti autorizzati dal Ministero della Salute sono localizzati presso gli Atenei Universitari e le Aziende Ospedaliere, e per quanto riguarda l’applicazione delle norme di sicurezza, la quasi totalità degli Atenei Italiani ha formalizzato l’approccio sistemico in un regolamento interno, che non presenta ancora una buona corrispondenza tra azioni formali ed effettiva attuazione delle azioni operativo-gestionali. La realtà universitaria deve coniugare, infatti, la gestione della prevenzione con una realtà organizzativa molto complessa e flessibile, data l’autonomia e la libertà di ricerca e di didattica e l’elevato turn-over del personale e la disponibilità di finanziamenti ad hoc. Si evidenzia una reale difficoltà nell’attuazione di un sistema integrato di gestione della sicurezza che dovrebbe essere auspicato dai vertici aziendali e condiviso -nello spirito e negli obiettivi- da tutte le componenti universitarie. Dalle problematiche descritte nasce quindi l’esigenza di accrescere la cultura e le competenze indirizzate verso la prevenzione e la tutela della salute e dell’ambiente in questi settori che dimostrano di essere il vero punto critico nell’applicazione del D.lgs. 206/2001, nelle attività e nelle strutture destinate a didattica, ricerca e sviluppo che vedono l’impiego di MOGM in ambiente confinato.

Bibliografia essenziale

  1. Assobiotec, Ernst & Young (2018) “Rapporto sulle Biotecnologie”.
  2. Direttiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del 21.5.2009, L 125/75. Decreto legislativo n°206 del 2001
  3. Direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’agosto 2003. Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del 194 del 22 agosto 2003. Supplemento ordinario 138. Decreto legislativo n°224 del 2003.
  4. DVD e CD “MOGM e Sicurezza in Laboratorio” compreso di Manuale cartaceo. Progetto CCM “Promozione della Cultura della sicurezza nei laboratori che fanno uso di MOGM”. Responsabile Scientifico E. Sturchio. Novembre 2013.
  5. R J Geraghty, A Capes-Davis, J M Davis, J Downward, R I Freshney, I Knezevic, R Lovell-Badge, J R W Masters, J Meredith, G N Stacey, P Thraves and M Vias: “Guidelines for the use of cell lines in biomedical research” British Journal of Cancer (2014) 111, 1021–1046 
  6. P Gonin, C J Buchholz, M Pallardy & M Mezzina: “Gene therapy bio-safety: scientific and regulatory issues”nGene Therapy volume 12, pages S146–S152 (2005) 
  7. Rastelli V, Bacaro G, Baima S, De Giacomo M, Giovannelli V, Ilardi V, Lener M, Mocali S, Paternò A, Pietrangeli B, Staiano G, Sturchio E. “GMOs and synthetic biology rules/regulations and biodiversity: the legal perspective of Italy”, Chaurasia A, Hawksworth CBE, DL, Pessoa de Miranda M “GMOs Implications for Biodiversity Conservation and Ecological Processes” Springer. 2020. ISBN 978-3-030-53182-9.
  8. L. Nicolini, R. Onori, N. Pogna, E. Sturchio, G. D'Agnolo: “Piante Geneticamente Modificate: queste sconosciute?” Rapporti Istisan. Dicembre 2016. ISSN 1123-3117

Finalità e obiettivi in sintesi

Si intende realizzare uno studio pilota che coinvolga almeno due dipartimenti Universitari e un’Azienda ospedaliera per formare e sensibilizzare il personale in modo da assicurare il rispetto della Direttiva 2009/41/CE da parte degli utilizzatori di tecniche biotecnologiche. Le figure coinvolte nel Progetto saranno i titolari degli impianti e i ricercatori che utilizzano metodiche biotech nel dipartimento universitario/ospedale, al fine di creare un dialogo tra gli addetti, Inail e le Autorità Competenti (Ministero della Salute e Ministero dell’Ambiente) per verificare esperienze, discutere aspetti legislativi (D.lgs. 81/2008, D.lgs. 206/2001 e interconnessioni con il D.L.gs. 224/2003), e le esigenze degli utilizzatori. Il coinvolgimento diretto e partecipe dei responsabili degli impianti e degli impieghi confinati, assicura il successo della implementazione delle misure di sicurezza, in quanto i dirigenti sono in primis loro stessi esempi con le loro azioni.

Gli obiettivi prioritari, quindi, sono:

  • accrescere la cultura e le competenze per la prevenzione e la tutela della salute e dell’ambiente in caso di uso confinato di MOGM: con la creazione di una rete tra i RSPP degli Atenei e Aziende ospedaliere e le Istituzioni per un efficace e sistematico confronto sulle conoscenze di base e sulle nuove evidenze lavorative che possono emergere in realtà così inevitabilmente “fluide”, in ottemperanza al D.lgs.206/2001;
  • sviluppare e mettere a disposizione della rete una piattaforma digitale che raccolga, elabori e proponga materiali informativi relativi alle figure professionali, alle fasi lavorative, ai profili di rischio, alle strategie di prevenzione con particolare riferimento ai settori delle aziende sanitarie, universitarie ed ospedaliere;
  • sviluppare specifici dispositivi ingegneristici per monitorare in continuum il benessere lavorativo. Tali dispositivi potrebbero essere considerati utili misure di contenimento alternative nel caso di carenze impiantistiche di strutture obsolete;
  • formare e sensibilizzare le aziende sanitarie, universitarie ed ospedaliere, ai fini di assicurare il rispetto della Direttiva 2009/41/CE da parte degli utilizzatori di tecniche biotecnologiche.

https://www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/area-sicurezza-sul-lavoro/biotecnologie/settore-agroalimentare.html

www.biotecnologiesicurezza.it

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